合规与验证服务：让系统经得起评审、飞检与客户审计

检验检测与制药行业的系统建设，最终都要回答同一个问题：这套系统能不能通过评审、飞检和客户审计。合规服务的目标不是「事后补材料」，而是把合规要求前置到系统的设计与使用中，再用完整的文档与记录证明这一点。

SCOPE

服务内容

提供条款对照与数据完整性核查，先看清差距再决定投入。

评审条款逐条对照把《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.x、CNAS-CL01（ISO/IEC 17025）及行业补充要求逐条翻译为系统功能点，输出「条款 → 功能 → 证据位置」对照表，一眼看出哪些已满足、哪些需要配置或补强。

数据完整性核查按 ALCOA+ 与 NMPA 数据可靠性要求核查系统：账号实名与唯一性、审计追踪是否不可关闭、字段级前后值是否完整、电子签名三要素、权限职责分离（SoD）、时钟治理、数据备份与归档可读性。输出核查报告与整改清单。

计算机化系统验证（GAMP 5）交付 VMP（验证主计划）、URS（用户需求说明）、风险评估、IQ / OQ / PQ 测试脚本与执行记录、追溯矩阵、版本变更影响评估；制药与生物制药客户可按 FDA CSA（计算机软件保证）路线组织验证策略。

权限矩阵与职责分离审查梳理组织角色与实际岗位，对照最小授权原则与职责分离规则，输出权限矩阵表与配置建议；包含人员 × 项目 × 仪器三维授权矩阵（检测机构）与 SoD 规则（制药），并设置定期权限复核留痕机制。

评审与审计现场支持评审、飞检或客户审计前，按条款归集备查材料并做内部预演；现场期间提供系统操作与技术说明支持，协助说明审计追踪、电子签名、数据归档等技术细节，减少因解释偏差导致的沟通成本。

变更与再验证管理系统升级或流程变更时评估影响范围，输出变更影响评估与再验证方案，保证升级后合规状态持续有效——避免「上线时验证过、升级后没人管」的常见断层。

DELIVERABLES

每一项都可核查、可验收，不做「口头承诺式交付」

FAQ

我们已经上线了系统，还能补做合规服务吗？

可以，且这是常见情形。我们通常会先做一次数据完整性核查与条款对照，输出差距清单，再针对差距做配置补强（如开启审计追踪、补全权限矩阵、完善电子签名）与文档补齐。已产生的历史记录不需要重做，但会核查其完整性并给出说明口径。

GAMP 5 验证文档是交付标准模板还是定制？

是定制。文档基于 GAMP 5 框架，但 URS、风险评估与 IQ / OQ / PQ 脚本会按客户实际的业务流程、仪器清单、报告模板与组织权限编写，可直接用于审计提交。通用模板只作为编写起点。

验证要不要停下来单独做，会影响上线吗？

不会。验证与实施是并行推进的：URS 在调研阶段同步形成，IQ 在系统部署与数据迁移后执行，OQ 在配置完成后按业务场景执行，PQ 与并行运行期合并进行。这样验证证据来自真实业务运行，而不是事后补写的测试记录。

客户审厂要查审计追踪，我们怎么应对？

系统支持按批次、按记录、按人员、按时间范围检索审计追踪，并可导出为 CSV 留痕。审厂前我们会协助准备典型场景的审计追踪样例（如一次数据修改的完整链路），审厂现场可直接在系统内演示，比提交纸质说明更有说服力。

合规服务是单独收费的吗？

基础合规能力已包含在产品中（审计追踪、电子签名、权限体系、记录归档等），条款对照与配置补强随实施交付。GAMP 5 完整验证文档包、现场审计支持、年度合规复查作为可选服务单独报价，具体范围与报价欢迎拨打售前热线 177 6123 7373 沟通。